时代周报记者：杨佳欣
新一轮药品带量采购如约而至。
12月29日，国家组织药品集中采购和使用联合采购办公室，在上海阳光医药采购网关于发布《全国药品集中采购文件(GY-YD2019-2)》的公告，宣布正式开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作。
公告显示，本轮采购一共纳入33个品种，将于2020年1月17日在上海开标，企业可于当天上午8点开始递交申报材料，递交截止时间为当天上午10点，当天下午拟中选企业选地区。
信达证券观点指出，鉴于今年除夕夜是1月24日，在此之前将出最终中选结果。
不同与以往，第二批带量采购中标企业数量将大幅上升，最多可有6家中标企业。此外，本次带量采购不再设试点，一次招采即在全国同步实施。全国各地患者将于明年4月份用上第二批集中带量采购中选药品。
医疗行为指数研究与评价中心研究员刘小东在接受时代周报记者采访时表示，全国药品带量采购机制正在逐步走向成熟，未来将实现常态化和机制化。对于药企来说，伴随药价下降趋势，仿制药企业应尽早适应规模成本的利润模式，否则医药市场分化现象将越演越烈。
二甲双胍未入选
与此前业内流传的35个采购品种不同，本次采购品种只有33个。时代周报记者梳理两份名单发现，此前流传的二甲双胍口服常释剂型和缓释剂型并未出现。
二甲双胍是临床常用的降糖药，通过一致性评价企业也较多，如果入选，将是竞争较为激烈品规之一。
截至目前，二甲双胍口服常释剂型和缓释剂型未进入带量采购名单，其具体原因官方并无回应。
刘小东指出，二甲双胍安全性正在多国接受安全性检测。
据外媒报道，12月5日，美国食品药品监督管理局宣布已经开始测试糖尿病治疗药物二甲双胍的样品是否含有超过限度的致癌物N-亚硝基二甲胺（NDMA）。美国食品药品监督管理局发言人透露：“FDA正在进行二甲双胍中致癌物检测的初级阶段，尚未证实其中所含的NDMA是否高于可接受的每日摄入量96纳克的限定值”。
欧洲药品管理局(EMA)也正在对二甲双胍中NDMA的含量进行检测。EMA指出：“尽管目前为止发现的NDMA风险非常低，但药物中应避免NDMA等杂质，如果发现NDMA水平高于一定要求，有关部门将采取必要行动。”
此外，河南省药品监督管理局此前发布《关于雷尼替丁 二甲双胍产品开展专项检查的通知》，文件中提到：根据国家药监局的部署，省药监局决定对雷尼替丁、二甲双胍产品中的N-亚硝基二甲胺（NDMA）风险排查和控制工作进行专项检查。
从其他入选药品品种来看，33个入选品种涵盖糖尿病、高血压、抗肿瘤和罕见病等多个治疗领域。可申报品种为已通过一致性评价及参比制剂，或是按照按化学药品新注册分类批准的仿制药品、纳入《中国上市药品目录集》的药品。
“从入选品种看，依然主要侧重于慢性病用药和临床常用品种，此类药品要么是临床用量大，要么是市场价格高。”刘小东说。
药价降幅或超50%
联合采购办公室发布的公告指出：全面深化药品集中采购和使用改革，建立规范化、常态化的药品集中带量采购模式，进一步降低群众用药负担，现开展第二批国家组织药品集中采购和使用工作。
规范化、常态化成为其中两个关键词。刘小东指出，从“4+7”试点到扩围过程中，企业数量、中标规则等方面机制正在逐步完善，从4+7试点的中期评估结果来看，主管部门对建立规范化和常态化的药品集中集中采购模式，是持肯定和认可态度的。从带量采购的实践和监管部门的意志看，“未来全国范围的带量采购将会逐渐常态化制度化，多次开展。”
北京王道战略营销咨询总经理王宏君在接受时代周报记者采访时表示，药品带量采购会给患者带来切实益处，会继续扩大品种范围，扩大渠道影响范围。
带量采购未来扩面、增量都有可能，王宏君判断，药品带量采购实施前几年由于要扩大范围、完善调整，不会按周期开展，但一定会持续多次进行开展，稳定之后会成为周期性的工作。在这过程中，“实施细节、对医药企业格局影响、药品质量的监控、避免垄断格局的出现等方面，有关部门还需再总结、分析和完善。”
从药价方面来看，此前在“4+7”带量采购中，25个中选药品中选价平均降幅高达52%。在本轮带量采购中，药品均设有最高限价，刘小东分析，本次带量采购的平均降幅依然至少一半以上的砍价空间，“这对于药企来说压力还是很大的。”
信达证券观点指出，对于原研药企业而言接受最高限价本身就意味着较大的降幅，整体看，价差不大、国内价格高于国际价格、战略性产品的原研药企业预计参与竞标的概率较高。
留给药企观望的时间已经不多了。12月19日，国家卫健委办公厅发布《关于进一步做好国家组织药品集中采购中选药品配备使用工作的通知》明确要求，带量采购中选药品将不受控费、药占比、一品两规等限制。在合理使用，保证医疗质量安全的前提下，要优先使用中选药品。
第二批医药带量采购不设试点，一次招采即在全国同步实施，这也意味着不参选或产品一旦落选，将有失去全国医院市场的可能。
王宏君说：“随着带量采购政策的深入实施，没有原材料优势、生产成本优势、技术优势、新药品种的药企将越来越艰难、单品种巨头将涌现、药店被波及洗牌、药品研发人员受重视，药品营销人员大量转行或转岗。”
某跨国药企负责人此前曾对时代周报记者坦言，让药企“自降身价”进入医保的原因，是看中中国庞大的市场，但是需要有关部门进一步落实医院进药、定点医保药店的设立以及医保总控等政策。
据信达证券，根据最高有效申报价和首年约定采购量计算基数计算，整体采购规模对应总金额为88亿元人民币。
最多可有6家企业入围
本轮药品带量采购的一大亮点在于，取消三家低价中标规则，入围企业数与符合“申报品种资格”的实际申报企业数有关，最多可有6家企业入围。在采购量和采购周期方面，同时文件明确首年约定采购量计算基数由各地确定。
具体为：全国实际中选企业为1家的，为首年约定采购量计算基数的50%；本轮采购周期原则上为1年；全国实际中选企业为2家的，为首年约定采购量计算基数的60%；本轮采购周期原则上为2年；全国实际中选企业为3家的，为首年约定采购量计算基数的70%；本轮采购周期原则上为2年；全国实际中选企业为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%，本轮采购周期原则上为3年。
据悉，此前，曾有多个地方发布通知，指出由于无法供应，药品主动申请撤消挂网。王宏君表示，本次规则设计是希望增加中标企业数量，避免一家中标形成单一品种的垄断格局，给未来药品的供应带来风险。
王宏君说：“政策上是希望多家中标，避免一家独大，但在前期实行预计不会快速增多。但随着政策的深入实施，中标企业的数量一定会有所增加。对于药企来说，增加了更多中标可能。但如果是仿制药，价格是红线，依然是价低者得。”
在“4+7”试点阶段，是独家中标，全国扩围后，最多三家中标，再到目前的多家中标，“带量采购的中标的企业数量持续提升。但核心是，供应地区多的、销售数量大的、通过一致性评价时间较早的药企优先中标，支持国家政策，拥护改革方向还是相对有红利的。”刘小东说。
