文 / 周亦川 编 / 袁月
【搜狐健康】据fiercepharma网站11月18日报道，制药巨头辉瑞公司获得了“药王”修美乐的生物仿制药许可，美国FDA已批准其药物Abrilada用于治疗某些类风湿性关节炎、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎等炎性疾病，将于2023年上市。这也是FDA批准的第25个生物仿制药。
美国FDA的批准是基于对一个综合数据包的审查，该数据包显示了Abrilada与参考产品的生物相似性。该研究评估了该仿制药的疗效、安全性和免疫原性，发现在中度至重度类风湿性关节炎患者中，其疗效、安全性或免疫原性与对照产品(均与甲氨蝶呤联合使用)相比没有临床意义的差异。
辉瑞炎症和免疫学全球总裁Richard Blackburn对此指出，该药物为患有慢性炎症并受此严重困扰虚弱的患者提供了改善治疗选择的机会。随着发布时间的临近，将提供更多关于发布计划的细节。
辉瑞公司首席执行官Albert Bourla在最近的电话会议上补充，辉瑞在未来几个月还将推出一批肿瘤学生物仿制药，包括12月推出的Avastin仿制药，明年1月推出的Rituxan仿制药，以及2月推出的Herceptin仿制药。
仿制药在美国上市，对修美乐有多大影响？
我们先看一组欧洲的对比数据。在全球药物销售额排行榜上，修美乐已占据榜首位置数年已久，其销售额已达180亿美元，预计在2019年达到193亿美元的峰值。但是，2019年该药物在欧洲已失去了独家经营权。此类产品市场已经大量流向了仿制药，该公司高管预估2020年欧洲区收入损失将达到20%。这可能过于乐观了，有研究指出该药物在欧洲区收入损失可能高达46%。
美国是修美乐最大的市场，2017年销售额高达123.6亿美元，而其他市场约为60亿美元。由于专利协议，修美乐的独家经营权在美国可推迟至2023年，已有多家制药公司签订了专利协议：安进的修美乐仿制药将于2023年1月31日第一个上市。三星Bioepis则允许其营销伙伴默克于2023年6月30日在美国推出该仿制药。迈兰、山德士、费森尤斯卡比、Momenta，包括辉瑞公司仿制药将于2023年下半年上市。
有分析指出，由于2023年的美国地区专利断崖，2024年药物销售额的榜首位置将被默克的Keytruda（K药）取代，2025年修美乐全球销售额将降至103亿美元，排名第六位。
参考资料：
1. fiercepharma
Pfizer scores FDA nod for biosim to AbbVie's Humira, but it'll have to wait til 2023 to launch
https://fiercepharma/pharma/pfizer-scores-fda-nod-for-biosim-to-abbvie-s-humira-but-it-ll-have-to-wait-til-2023-to
2. fiercepharma
AbbVie inks Humira patent deal No. 7, delaying Pfizer's U.S. biosim launch until late 2023
https://fiercepharma/pharma/abbvie-inks-humira-patent-deal-no-7-delaying-pfizer-s-u-s-biosim-launch-until-late-2023
3. fiercepharma
Merck, BMS, AbbVie blockbusters will rule pharma sales in 2025: report
https://fiercepharma/pharma/pharma-s-top-drugs-2025-featuring-blockbusters-from-merck-bms-abbvie-and-more
